＊ CMC(Chemistry, Manufacturing, and Control): 의약품 개발과정에서 품질과 관련된 연구개발과 제조공정을 일관되게 관리함을 입증하는 절차
㈜인벤테라(대표이사 신태현)는 MRI 조영제 신약개발 전문 스타트업으로 근골격계, 림프혈관계, 췌담관을 타깃으로 고성능 조영제 신약개발에 박차를 가하고 있다.
케이메디허브 의약생산센터는 ㈜인벤테라의 리딩 파이프라인인 근골격계 MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-002’의 임상용 의약품 GMP 생산, 기준 및 시험방법 개발·검증, 안정성 시험 등을 지원해 임상단계 진입을 도왔다.
‘INV-002(제품명: NEMO-103 주)’는 어깨, 고관절, 슬관절 등 관절 조영술(MR Arthrography)에 사용될 수 있는 철성분 기반 차세대 T1 MRI 조영제 신약으로 최근 미국 식품의약국으로부터 임상 2b상 IND 승인을 획득했다.
본 후보물질은 관절 내 주입 시 기존 가돌리늄 조영제보다 뛰어난 조영 효과로 미세병변까지 정밀 촬영이 가능하고 안전성까지 갖춰 차세대 근골격계 조영제로 주목을 받고 있다.
의약생산센터는 이외에도 국내 임상 1/2a상이 진행 중인 림프조영술 특화 MRI 조영제 ‘INV-001’ 파이프라인의 GMP 생산 및 품질관리(Quality Control)도 지원하는 등 ㈜인벤테라와 지속적으로 협력하고 있다.
케이메디허브 의약생산센터는 국제 가이드라인과 규제당국을 규정을 접목시켜 효율적인 의약품 생산·개발을 지원하는 CDMO(위탁개발 및 생산업체)로서 역할을 수행하고 있다.
신약원천 기술을 보유한 국내기업 중에는 신약의 분석법 개발 및 검증, 임상시험용 의약품 생산에 어려움을 겪는 경우가 많다.
의약생산센터는 이러한 기업들에게 솔루션을 제공하고 있으며 관련 상담 및 신청은 케이메디허브 홈페이지 또는 의약생산센터 기술분석지원팀(053-790-5877, cdmc@kmedihub.re.kr)을 통해 진행 가능하다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “원천기술을 보유한 국내 제약 기업들의 임상 진출을 위해 최신 의약 트렌드에 맞춰 필요한 기술을 적극적으로 활용하여 지원할 것이다”고 말했다.
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