높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약 개발
[세계타임즈 김인수 기자]JW중외제약은 통풍치료제 신약후보물질 URC102의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했다고 19일 밝혔다.
이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것으로, 지난 9월 유럽에서도 원천기술로 공인받은 바 있다.
경구제로 개발하고 있는 URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 URC102 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 국내 후기 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 기술이전도 추진하고 있다.
올해 3월 종료한 URC102의 국내 임상 2b상 결과에 따르면, 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 확인했다.
JW중외제약 관계자는 “URC102의 제조방법 관련 특허가 한국을 비롯해 글로벌 시장에서도 원천기술로 인정받고 있다”며 “URC102를 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, JW중외제약은 URC102 제조방법과 관련해 지난해 호주, 올해 4월 남아공 특허 등록을 완료했으며, 9월에는 유럽 특허 등록이 결정됐다. 이외 미국, 일본, 중국 등 20여 개국에 특허를 출원한 상태다.
◎ 통풍 질환 및 시장규모
서구화된 식습관 영향’ 통풍 환자 늘며 치료제 시장 급성장
‘바람만 스쳐도’ 극심한 고통이 느껴진다는 통풍은 대표적인 난치성 질환이다. 식습관의 서구화와 함께 젊은 층의 발병률도 크게 늘어 우리나라에서도 2015년 33만 4,705명에 달하던 환자가 2020년 기준 약 46만 8,083명으로 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다. (건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 개방시스템)
통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다. 주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이며, 최근엔 나이 대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.
환자의 증가와 함께 통풍 치료제 시장도 크게 성장하고 있다. 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면, 2019년 국내 통풍 치료제 처방액은 340억 원 규모로 2015년 230억 원과 비교해 약 50% 가량 급성장했다. 우리나라뿐만 아니라, 전 세계적으로 통풍 치료제 시장 성장세는 뚜렷하다. 글로벌 시장조사기관인 ‘그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)’는 현재 약 3조 원 규모의 글로벌 통풍 치료제 시장은 연 평균 16.1% 성장해 2025년 경 약 9조 6천억 원 대로 커질 것이라고 전망했다.
◎ 통풍 치료제 관련
배출저하형 통풍, 환자 많지만 마땅한 치료제 없어…‘안전한’ 치료제 개발이 화두
통풍은 2가지로 구분된다. 첫 번째는 자연적으로 요산이 배출되는 일반인과 달리 요산의 배출이 원활하지 못한 ‘배출저하형’ 통풍이고, 두 번째는 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 ‘과다생성형’ 통풍이다. 현재 요산의 생성을 저하시키는 약제는 출시돼있지만, 요산배출을 촉진시키는 배출저하형 통풍 치료제는 많은 환자 수에도 불구하고 안전성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못하고 있는 실정이다.
배출저하형 통풍 치료제는 신장이나 심혈관계에 부하를 초래하는 경우가 있어 안전성에 대한 우려가 있다. 그 어느 때보다 ‘안전한’ 통풍 치료제에 대한 니즈가 더욱 커지고 있는 상황이다. URC102는 임상2상에서 요산 배출저하형 통풍 및 과다생성형 통풍 환자를 대상으로 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 확인했다.
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